根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對腦蛋白水解物注射劑（包括注射用腦蛋白水解物及腦蛋白水解物注射液）說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】【注意事項】等項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有腦蛋白水解物注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照腦蛋白水解物注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年12月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各腦蛋白水解物注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好腦蛋白水解物注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀腦蛋白水解物注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、腦蛋白水解物注射劑為處方藥，患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀腦蛋白水解物注射劑說明書的新修訂內(nèi)容。

附件：腦蛋白水解物注射劑說明書修訂要求

食品藥品監(jiān)管總局

2016年11月8日

2016年第173號公告附件.docx

本文關(guān)鍵詞：總局 修訂 腦蛋白水解物 注射