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                政策法規(guī)

                中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第341號(hào)
                時(shí)間:2020-10-10 10:03:49 來源:轉(zhuǎn)載食品伙伴網(wǎng) 點(diǎn)擊:0次
                根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)上海市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心等20家單位申報(bào)的泰地羅新等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

                批準(zhǔn)寧波三生生物科技有限公司申報(bào)的注射用血促性素變更注冊(cè),自發(fā)布之日起執(zhí)行。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽樣稿按照《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(2017年版)化學(xué)藥品卷同品種執(zhí)行。

                特此公告。

                附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄

                2.獸藥變更注冊(cè)目錄

                3.試行規(guī)程

                4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

                5.說明書和標(biāo)簽

                農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

                2020年9月29日

                      附件1
                新獸藥注冊(cè)目錄
                新獸藥名稱
                研制單位
                類別
                新獸藥注冊(cè)證書號(hào)
                監(jiān)測(cè)期
                備注
                泰地羅新
                上海市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、湖北中牧安達(dá)藥業(yè)有限公司、啟東東岳藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司
                二類
                2020
                新獸藥證字46號(hào)
                4年
                注冊(cè)
                泰地羅新注射液
                上海市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、中牧南京動(dòng)物藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、江西博萊大藥廠有限公司、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司
                二類
                2020
                新獸藥證字47號(hào)
                4年
                注冊(cè)
                鴨坦布蘇病毒血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽性血清與陰性血清
                北京市農(nóng)林科學(xué)院、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、豪威生物科技有限公司
                一類
                2020
                新獸藥證字48號(hào)
                5年
                注冊(cè)
                豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗(Cap蛋白+SY株)
                北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、吉林特研生物技術(shù)有限責(zé)任公司
                三類
                2020
                新獸藥證字49號(hào)
                3年
                注冊(cè)
                             

                      附件2
                獸藥變更注冊(cè)目錄
                獸藥名稱
                研制單位
                變更事項(xiàng)
                注射用血促性素
                寧波三生生物科技有限公司
                增加10000單位規(guī)格

                         說明書和標(biāo)簽.doc

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